식약처, 치과용 지각과민처치제 시험방법 가이드라인 제공
편집부 | 입력 : 2013/09/27 [13:24]
식품의약품안전처(처장 정승)는 시린이 치료에 필수적인 ‘지각과민처치제’의 안전성과 유효성 확인 방법을 담은 ‘치과용 지각과민처치제 시험방법 가이드라인’을 개발·제공한다고 밝혔다.
식약처에 다르면 이번 가이드라인은 최근 구강 스케일링과 미백치료 증가와 함께 지각과민증상(시린이, dental hypersensitivity) 환자가 급증하였고, 이를 치료하는 제품이 다양하게 출시되는 점을 감안하여 ‘지각과민처지체’ 품질관리에 필요한 정보 제공을 위해 마련하였다.
주요내용은 지각과민처치제의 ▲물리·화학적 특성과 생물학적 안전성에 대한 시험항목 ▲시험항목에 대한 관련규격과 시험목적 ▲시험재료 및 장비 ▲시험방법 등이다.
현재 지각과민처치제는 국제적으로 표준화된 단일 시험방법이 없어, 물리·화학적 특성 평가는 ISO4049를 반영하고, 생물학적 안전성 평가는 ISO10993을 반영하여 제품의 특성에 따라 시험방법을 유연하게 활용할 수 있도록 하였다.
식약처는 이번 가이드라인이 ‘지각과민처치제’의 품질관리 및 제품개발에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기에 대한 국제규격 조사 및 실험 연구 등을 지속적으로 실시하여 품목별로 시험방법 가이드라인을 지속적으로 개발·보급하겠다고 밝혔다.
<저작권자 ⓒ 뉴스파고 무단전재 및 재배포 금지>
식약처, 치과용 지각과민처치제 관련기사목록
- 줄기세포 화장품 온라인 허위·과장광고 싸이트 대거 적발
- 동그린 '젤리콕콕딸기' 황색포도상구균 검출'...식약처, 회수 조치
- 식약처, 스키장 등 식품위생법 위반업소 7개소 적발
- 식약처, 국민청원 1호 '물휴지' 조사결과 14개 제품서 세균 진균 기준 위반
- 식약처, 발기부전치료제 함유식품 판매업체 고발조치
- 식약처, 유니팜 제조 ‘아이키텐플러스’ 등 3개 제품 회수 조치
- 일본 원전사고 이후 322건 3203톤의 수입식품에서 방사능 검출
- 식약처, 시중 유통 황사마스크 검사 결과 1개 업체 1개 제품 부적합
- 식약처, 무분별한 신고에 대한 포상금 지급 제한
- 식약처, 미세먼지 대비 분야별 안전관리 정보 제공!
- 식약처, 마늘 건강기능식품으로 인정
- 경실련, 식약처의 GMO표시제도 고시개정에 '실망'
- 식약처, 유통기한 경과 식품첨가물 사용‘슈크림’제품 회수 조치
- 식약처, 벤조피렌 초과검출 ‘참기름’ 유통·판매 금지
- 식약처, 부산·울산·경남지역 내 ‘키즈 카페’ 특별 위생점검 결과 발표
- 식약처, 유통기한 변조 ‘당절임’ 제품 회수 조치
- 한해 GMO가공식품 1만 3천여 톤 수입, 표시는 달랑 9개 제품
- 유통기한 변조『홍삼꿀차』등 회수 조치
- 식약처, 유통기한 경과 원료 사용한 ‘동치미냉면육수-F’ 회수 조치
|
